GMP简介

发布时间：2008-04-16 【打印本页】 【关闭窗口】

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    药品生产质量管理规范(英文为GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR DRUG)，简称“GMP”。GMP最早是美国一些专家为制药工业质量管理制定的，1963年经美国国会通过颁布为法令，不久被世界卫生组织(简称WHO)采纳。在1969年第22届世界卫生大会上世界卫生组织(WHO)要求各成员国采用GMP制度管理药品生产，以消灭差错事故、混淆和各类污染的可能性。
    我国引入GMP制度始于80年代初。中国医药工业公司于1982年制定了《药品行业生产管理规范》(试行本)，并于1985年修订，作为行业要求在我国制药企业开始推行。我国卫生部 在1984年，以WHO的GMP为蓝本，正式起草了我国的《药品生产质量管理规范(草案)》，此草案于1987年定稿，并于1988年3月17日卫生部以(88)卫药 字第20号文件颁布了我国的第一个法定的GMP。1992年12月28日卫生部第27号令颁布了修订版的GMP。药品监督管理局成立之后，结合中国国情对92版GMP进行了修订，制定了《药品生产质量管理规范(1998年修订)》，并于1999年8月1日起施行。
    药品实施GMP制度是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。目前GMP认证已是国家对药品生产企业(车间)和实施药品GMP监督检查并取得认可的一种强制性制度，以保证药品质量的均一性、稳定性、安全性和有效性。
    GMP的中心指导思想是：药品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。
    GMP是药品生产质量全面管理控制的准则，它的内容可以概括为硬件和软件。所谓GMP的硬件是指人员、厂房与设施、设备等方面的规定；软件是指组织、规程、操作、卫生、记录、标准等管理规定。GMP也是国际性药品生产质量控制和检查的依据，已成为国际公认和通行的从事药品生产所必须遵循的基本准则。